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海关关于特殊物品分级明细A/B/C/D级

海关根据出入境特殊物品致病性、致病途径、使用方式和用途以及可控性等风险因素,将特殊物品划分为A、B、C、D四个级别。

  A级出入境特殊物品包括:

  ●含有《人间传染的病原微生物名录》中的一、二类病原微生物的特殊物品;

  ●入境的人体血液、血浆、组织、器官、细胞、骨髓;

  ●涉及人类遗传资源的出境特殊物品;

  ●环保微生物菌剂。


  B级出入境特殊物品包括:

  ●含有《人间传染的病原微生物名录》中的三类病原微生物的特殊物品;

  ●可能含有一、二、三类病原微生物及尚未认知其传染性的特殊物品;

  ●含有或可能含有寄生虫的特殊物品;

  ●一、二类病原微生物完整或修饰基因组核酸物质;

  ●由病原微生物产生的,以及已知对人类有害的毒素;

  ●未经裂解或纯化工艺不完全的蛋白类产品。


  C级出入境特殊物品包括:

  ●含有《人间传染的病原微生物名录》中四类病原微生物及名录以外的其它医学微生物;

  ●国际知名菌种保藏机构(如ATCC、CMCC)商品化科研用(非临床用)细胞株(系);

  ●经裂解或纯化的蛋白类产品,如酶、抗体、细胞因子、激素、重组蛋白、多肽等(毒素和朊病毒除外);

  ●除一、二类病原微生物完整或修饰基因组核酸物质以外的核酸物质,如文库(基因组文库、互补DNA文库、噬菌体展示肽文库等)、引物、质粒DNA、RNA等;

  ●用于与人类疾病预防、诊断、治疗活动有关的注册、临床试验目的特殊物品;

  ●一般情况下不会引起人类疾病的其他特殊物品。


  D级出入境特殊物品包括:

  ●已获得药品注册证/出口销售证明的入/出境人用疫苗或其他预防用生物制品;

  ●已获得医疗器械注册证/出口销售证明的入/出境体外诊断试剂;

  ●已获得药品注册证/出口销售证明的入/出境治疗用生物制品/血液制品。


根据海关对出入境特殊物品的风险分级管理,常见的A、B、C、D类特殊物品例子如下: - A级特殊物品    - 高致病性病原微生物:如埃博拉病毒、天花病毒、新型布尼亚病毒等,这些病毒具有高致病性、高传染性,一旦泄露可能引发严重的公共卫生事件。    - 用于生物武器研究的微生物或毒素:如肉毒杆菌毒素、蓖麻毒素等,被恶意使用会对人类造成巨大危害。

- B级特殊物品    - 《人间传染的病原微生物名录》中一类、二类病原微生物:如炭疽芽孢杆菌、结核分枝杆菌、狂犬病毒等,具有较强的致病性和传染性,需要严格的防控措施。    - 转基因生物材料:经过基因编辑或改造的动植物细胞、微生物等,可能对生态环境和生物安全存在潜在风险。

- C级特殊物品    - 医学微生物:除A、B级外的其他医学微生物,如普通的大肠杆菌、葡萄球菌等非高致病性微生物,可用于科研、教学等。    - 商品化科研用细胞株(系):国际知名菌种保藏机构商品化的非临床用细胞株,如ATCC的部分细胞系,用于生命科学研究。    - 蛋白类产品:经裂解或纯化的蛋白类产品,如酶、抗体、细胞因子等,除毒素和朊病毒外,广泛应用于科研和诊断试剂生产。    - 核酸物质:除一、二类病原微生物完整或修饰基因组核酸物质以外的核酸物质,如文库、引物、质粒DNA等,用于基因工程、分子生物学研究。

- D级特殊物品    - 人用疫苗或其他预防用生物制品:如流感疫苗、乙肝疫苗等,已获得药品注册证/出口销售证明,用于预防疾病。    - 体外诊断试剂:如新冠病毒核酸检测试剂、血糖检测试剂等,已获得医疗器械注册证/出口销售证明,用于疾病诊断。    - 治疗用生物制品/血液制品:除人血白蛋白外,还有免疫球蛋白、凝血因子等,已获得药品注册证/出口销售证明,用于疾病治疗。



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