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药品进口备案材料汇总

药品进口备案材料汇总

上海执帆熟悉成品药、原料药等全流程,欢迎委托进口清关代理。

以下可能涉及到的进口药品所需的资料如下:


(一)进口药品/生物制品备案报验资料


(1)《进口药品注册证》(或者《医药产品注册证》)(正本或者副本);麻醉药品、精神药品的《进口准许证》;


(2)报验单位的《药品经营许可证》、《企业法人营业执照》及《存货地点的营业执照》;


(3)原产地证明;


(4)购货合同;


(5)装箱单、提运单和货运发票;


(6)出厂检验报告书;


(7)药品说明书及包装、标签的式样(原料药和制剂中间体除外);


(8)国家食品药品监督管理局规定批签发的生物制品,需要提供生产检定记录摘要及生产国或者地区药品管理机构出具的批签发证明原件;


(9) 《药品进口管理办法》第十条规定情形以外的药品,应当提交最近一次《进口药品检验报告书》和《进口药品通关单》。


注:


1、药品生产企业自行进口本企业生产所需原料药和制剂中间体的进口备案,第(二)项资料应当提交其《药品生产许可证》和《企业法人营业执照》复印件;


2、经其他国家或者地区转口的进口药品,需要同时提交从原产地到各转口地的全部购货合同、装箱单、提运单和货运发票等;


3、原料药注册证如过期可以继续使用(需附药品审评中心的登记号);


4、以上材料复印件加盖申报单位公章后,在“中国国际贸易单一窗口”进口药品通关单备案申请附件里提交电子版本;


5、现场办理“药品进口通关单”时需提交进口报验单原件和上述材料加盖申报单位公章的复印件。


(二)进口药材备案报验资料


(1)产地证明;


(2)药材标准及标准来源;


(3)装箱单、提运单和货运发票复印件;


(4)经其他国家(地区)转口的进口药材,应当同时提交产地到各转口地的全部购货合同、装箱单、提运单和货运发票;


注:


1、进口药材涉及《濒危野生动植物种国际贸易公约》限制进出口的濒危野生动植物的,还应当提供国家濒危物种进出口管理机构核发的允许进出口证明书复印件;


2、办理非首次进口药材备案的,除上述报验资料外,还应当报送进口单位的药品生产许可证或者药品经营许可证复印件、出口商主体登记证明文件、购货合同及其公证文书。进口单位为中成药上市许可持有人的,应当提供相关药品批准证明文件。《非首次进口药材品种目录》见国家药监局、海关总署、市场监管总局关于实施《进口药材管理办法》有关事项的公告(2020年 第3号);


3、办理首次进口药材备案的,除上述报验材料和注1(如有)、注2中所述的报验资料外,还应当报送进口药材批件和进口药材补充申请批件(如有);


4、以上材料复印件加盖申报单位公章后,在“中国国际贸易单一窗口”进口药品通关单备案申请附件里提交电子版本;


5、现场办理“药品进口通关单”时需提交进口报验单原件和上述材料加盖申报单位公章的复印件。


 


二、注册用药品报验


(一)供注册用药品进口备案资料


(1)原产地证明;


(2)购货合同、装箱单、提运单和货运发票(经其他国家或者地区转口的进口药品,需要同时提交从原产地到各转口地的全部购货合同、装箱单、提运单和货运发票);


(3)报验单位营业执照(或事业法人证明)、药品经营许可证或药品生产许可证;


(4)产品的外包装照片、说明书(原料药除外);


(5)国外上市证明;


(6)报验单位与收货单位之间的进口代理委托协议;


(7)国家药监局、省局或市局签发的《进口药品批件》;


(8)原料药也可凭药品审评中心登记号进行备案(审评情况为“I”)。


注:


1、经其他国家或者地区转口的进口药品,需要同时提交从原产地到各转口地的全部购货合同、装箱单、提运单和货运发票等;


2、以上材料复印件加盖申报单位公章后,在“中国国际贸易单一窗口”进口药品通关单备案申请附件里提交电子版本;


3、现场办理“药品进口通关单”时需提交进口报验单原件和上述材料加盖申报单位公章的复印件。


(二)供临床试验用药品备案材料


(1)生产厂出具的检验报告书;


(2)原产地证明;


(3)购货合同、装箱单、提运单和货运发票;


(4)报验单位营业执照;


(5)存货地点的营业执照;


(6)伦理委员会通过的时间(即各临床单位药品的拟分配数量);


(7)临床药品的标签样式;


(8)临床研究方案;


(9)临床批件原件与复印件或药品临床通知书;


(10)授权委托书。


注:


1、经其他国家或者地区转口的进口药品,需要同时提交从原产地到各转口地的全部购货合同、装箱单、提运单和货运发票等;


2、以上材料复印件加盖申报单位公章后,在“中国国际贸易单一窗口”进口药品通关单备案申请附件里提交电子版本。


3、现场办理“药品进口通关单”时需提交进口报验单原件和上述材料加盖申报单位公章的复印件。


 


三、非药用物品报验


(一)非药用物品报验(在非药用物品目录内的化学品,非药用物品目录见附件。)


(1)生产厂出具的检验报告书;


(2)原产地证明;


(3)购货合同、装箱单、提运单和货运发票;


(4)报验单位营业执照;


(5)收货单位营业执照;


(6)存货地点的营业执照。


注:


1、经其他国家或者地区转口的进口药品,需要同时提交从原产地到各转口地的全部购货合同、装箱单、提运单和货运发票等;


2、不在非药用物品目录内的(见附件),另需提供国家药品监督管理局相关批件


3、以上材料复印件加盖申报单位公章后,在“中国国际贸易单一窗口”进口药品通关单备案申请附件里提交电子版本;


4、现场办理“药品进口通关单”时需提交进口报验单原件和上述材料加盖申报单位公章的复印件。




(二)进口检验用对照品、标准品


(1)《进口药品批件》;


(2)报验单位营业执照;


(3)购货合同、装箱单、提运单和货运发票;


(4)特殊情况下,申请人可填写《进口药品报验单》,报送注册证复印件、所进样品的用途、营业执照复印件等资料,迳向我局申请办理《进口药品通关单》。


注:


1、经其他国家或者地区转口的进口药品,需要同时提交从原产地到各转口地的全部购货合同、装箱单、提运单和货运发票等;


2、以上材料复印件加盖申报单位公章后,在“中国国际贸易单一窗口”进口药品通关单备案申请附件里提交电子版本;


3、现场办理“药品进口通关单”时需提交进口报验单原件和上述材料加盖申报单位公章的复印件。


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