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国家食药监总局发布《婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法》(附《办法》全文)

 

  第十五条 审评机构应当委托具有法定资质的食品检验机构开展抽样检验。

  检验机构应当自接受委托之日起30个工作日内完成抽样检验工作,出具产品检验报告。


  第十六条 对境外生产企业现场核查、抽样检验的工作时限,根据实际情况确定。


  第十七条 审评机构应当根据申请人申请材料、现场核查报告、产品检验报告开展审评,并作出审评结论。


  第十八条 审评机构作出不予注册审评结论的,应当向申请人发出拟不予注册的书面通知。申请人对通知有异议的,应当自收到通知之日起20个工作日内向审评机构提出书面复审申请并说明复审理由。复审的内容仅限于原申请事项及申请材料。

  审评机构应当自受理复审申请之日起30个工作日内作出复审决定,并书面通知申请人。


  第十九条 审评机构认为需要申请人补正材料的,应当一次性告知需要补正的全部内容。申请人应当在3个月内按照补正通知的要求一次补正材料。补正材料的时间不计算在审评时间内。逾期未补正的,按申请人不再提供补正材料处理。


  第二十条 国家食品药品监督管理总局自受理申请之日起20个工作日内根据审评结论作出准予注册或者不予注册的决定。

  受理机构应当自国家食品药品监督管理总局作出决定之日起10个工作日内向申请人发出婴幼儿配方乳粉产品配方注册证书或者不予注册决定。


  第二十一条 现场核查、抽样检验、复审所需时间不计算在技术审评和注册决定的期限内。审评时间不计算在注册决定的期限内。


  第二十二条 申请人对国家食品药品监督管理总局作出不予注册决定有异议的,可以向国家食品药品监督管理总局提出书面行政复议申请或者向人民法院提起行政诉讼。


  第二十三条 婴幼儿配方乳粉产品配方注册证书及附件应当载明下列事项:

  (一)产品名称;

  (二)企业名称、法定代表人、生产地址;

  (三)注册号、批准日期及有效期;

  (四)生产工艺;

  (五)产品配方。

  婴幼儿配方乳粉产品配方注册号格式为:国食注字YP+4位年代号+4位顺序号,其中YP代表婴幼儿配方乳粉产品配方。

  婴幼儿配方乳粉产品配方注册证书有效期为5年。


  第二十四条 婴幼儿配方乳粉产品配方注册有效期内,婴幼儿配方乳粉产品配方注册证书遗失或者损毁的,申请人应当向受理机构提出书面申请并说明理由。因遗失申请补发的,应当在省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门网站上发布遗失声明;因损坏申请补发的,应当交回婴幼儿配方乳粉产品配方注册证书原件。

  国家食品药品监督管理总局自受理之日起20个工作日内予以补发。补发的婴幼儿配方乳粉产品配方注册证书应当标注原批准日期,并注明“补发”字样。

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