第二十五条 婴幼儿配方乳粉产品配方注册证书有效期内，需要变更注册证书及其附件载明事项的，申请人应当向国家食品药品监督管理总局提出变更注册申请，并提交下列材料：

　　（一）婴幼儿配方乳粉产品配方变更注册申请书；

　　（二）婴幼儿配方乳粉产品配方注册证书及附件；

　　（三）与变更事项有关的证明材料。

　　第二十六条 申请人申请产品配方变更等可能影响产品配方科学性、安全性的，审评机构应当根据实际需要按照本办法第十三条的规定组织开展审评，并作出审评结论。

　　申请人申请企业名称变更、生产地址名称变更等不影响产品配方科学性、安全性的，审评机构应当进行核实，并自受理机构受理之日起10个工作日内作出结论。申请人名称变更的，应当由变更后的申请人申请变更。

　　国家食品药品监督管理总局自接到审评结论之日起10个工作日内根据审评结论作出准予变更或者不予变更的决定。对符合条件的，依法办理变更手续，注册证书发证日期以变更批准日期为准，原注册号不变，证书有效期保持不变；不予变更注册的，作出不予变更注册决定。

　　第二十七条 婴幼儿配方乳粉产品配方注册证书有效期届满需要延续的，申请人应当在注册证书有效期届满6个月前向国家食品药品监督管理总局提出延续注册申请，并提交下列材料：

　　（一）婴幼儿配方乳粉产品配方延续注册申请书；

　　（二）申请人主体资质证明文件；

　　（三）企业研发能力、生产能力、检验能力情况；

　　（四）企业生产质量管理体系自查报告；

　　（五）产品营养、安全方面的跟踪评价情况；

　　（六）生产企业所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门延续注册意见书；

　　（七）婴幼儿配方乳粉产品配方注册证书及附件。

　　审评机构应当根据实际需要对延续注册申请按照本办法第十三条组织开展审评，并作出审评结论。

　　国家食品药品监督管理总局自受理申请之日起20个工作日内作出准予延续注册或者不予延续注册的决定。准予延续注册的，向申请人换发注册证书，原注册号不变，证书有效期自批准之日起重新计算；不予延续注册的，应当作出不予延续注册决定。逾期未作决定的，视为准予延续。

　　第二十八条 有下列情形之一的，不予延续注册:

　　（一）未在规定时限内提出延续注册申请的；

　　（二）申请人在产品配方注册后5年内未按照注册配方组织生产的；

　　（三）企业未能保持注册时研发能力、生产能力、检验能力的；

　　（四）其他不符合有关规定的情形。

　　第二十九条 婴幼儿配方乳粉产品配方变更注册与延续注册的程序未作规定的，适用本办法有关婴幼儿乳粉产品配方注册的相关规定。